El asunto de las pruebas para detectar COVID-19 sigue siendo un problema a dos meses de haberse detectado el primer caso en el país. (Eric Rojas | Centro de Periodismo Investigativo)
por Cristina del Mar Quiles, Luis J. Valentín Ortiz y Rafael R. Díaz Torres
SAN JUAN, Puerto Rico — Las pruebas serológicas de la marca Phamatech para identificar anticuerpos al COVID-19 y que fueron compradas y distribuidas por el Gobierno de Puerto Rico, han dado problemas de calidad y algunas fueron devueltas al Departamento de Salud, confirmó la agencia al Centro de Periodismo Investigativo (CPI).
De 6,975 pruebas Phamatech repartidas hasta el momento a distintos hospitales y centros de salud alrededor de la isla, un total de 200 pruebas han sido devueltas a Salud y no se pudieron usar con los pacientes.
“Algunos laboratorios no estaban satisfechos con la validación de las mismas y decidieron no hacerlas”, reaccionó por escrito la agencia.
El Gobierno compró 50,000 pruebas Phamatech a Castro Business a $13 cada una, para un total de $650,000. El acuerdo de pago fue de 100% por adelantado, según la orden de compra. Pero a casi un mes de su última entrega a Salud, la compañía aún debe más de 40,000 pruebas de la orden, confirmó al CPI su presidente, Ricky Castro Ortiz.
“La FDA [Administración Federal de Alimentos y Medicamentos] me detuvo todas las pruebas en el aeropuerto y me pusieron en incumplimiento con Salud”, sostuvo Castro Ortiz, quien dijo estar fuera de la isla. “No hemos entregado más ninguna que las primeras de Phamatech”, añadió.
El CPI preguntó a una portavoz de la FDA sobre las razones para detener la distribución de este tipo de productos. “No podemos comentar sobre interacciones específicas entre Puerto Rico y la FDA”, fue la respuesta.
Castro Business entregó a Salud cerca de 9,000 pruebas Phamatech antes de que las autoridades federales detuvieran la operación, explicó Castro Ortiz, quien presidió la Cámara de Mercadeo, Industria y Distribución de Alimentos (MIDA) y es donante del Partido Nuevo Progresista.
Castro Ortiz dijo desconocer de algún problema con la calidad de las pruebas que vendió al Gobierno y aseguró que Salud nunca le ha comunicado que han devuelto pruebas Phamatech.
Problemas con las pruebas
El CPI supo por tres fuentes que las pruebas de la marca Phamatech no estaban dando los resultados que se supone arrojaran al momento de validarlas para uso en pacientes.
Salud sostuvo que la Secretaría Auxiliar para Reglamentación y Acreditación de Facilidades de Salud (SARAFS) solamente pudo validar el 60% de las pruebas Phamatech que ha evaluado.
Bajo las instrucciones de Salud, y la legislación federal y local, cada director de laboratorio es responsable de validar las pruebas que reciba. Aunque no existe un proceso de validación uniforme, antes de hacer la prueba a las personas, se deben tomar muestras de pacientes que ya han arrojado positivo a la enfermedad en la prueba molecular y muestras de pacientes que han arrojado negativo en la misma prueba. Las muestras en la prueba serológica deben arrojar el mismo resultado que arrojaron en la prueba molecular, que es la confirmatoria.
Desde que el Gobierno comenzó a repartir las primeras pruebas rápidas Phamatech a finales de marzo, esa marca no estaba cumpliendo con los procesos de validación establecidos en los distintos centros de salud que la recibieron, reveló una investigación del CPI.
“Esas pruebas vienen con garantía”, dijo Castro Ortiz, al sostener que esta sería una opción para atender cualquier problema de calidad con la prueba.
La alcaldesa de Barceloneta, Wanda Soler Santiago, confirmó que el CDT de su municipio, administrado por una entidad privada, tuvo que cerrar por 10 días luego de que un empleado arrojara un falso positivo en una de las pruebas serológicas. La prueba molecular que se le hizo posteriormente demostró que el empleado no tenía el virus. Otra fuente indicó que la prueba que dio el falso positivo era marca Phamatech y que se utilizó sin que el personal de la instalación hiciera el proceso de validación requerido antes de administrar la prueba. Según dijo, se demostró que la prueba no funcionó correctamente cuando la misma muestra se aplicó a otras dos pruebas de serología y ambas arrojaron negativo.
Una fuente de otro hospital señaló que a finales de marzo recibió estas pruebas del Gobierno. “Esa de Phamatech, comparado a lo que hay en el mercado… hay muchísimas buenas con más de 90% de sensibilidad. Esa tiene 85%. Si lees el insert, asusta”, dijo refiriéndose a la literatura que acompaña el producto.
Juan Rexach, doctor en medicina y licenciado en tecnología médica, y presidente de la Asociación de Laboratorios Clínicos de Puerto Rico, estableció que una sensibilidad y especificidad aceptable es de 85% en adelante, pero que se opta por la mayor disponible en el mercado. “Aunque la División de Laboratorios de la Secretaría Auxiliar para Reglamentación y Acreditación de Facilidades de Salud había indicado a principios de abril que el requisito mínimo de sensibilidad y especificidad es 85%, vemos una tendencia mayoritaria en el mercado de pruebas que superan el 90%”, señaló.
Juan Rexach, presidente de la Asociación de Laboratorios Clínicos, dijo que aunque 85% de sensibilidad y especificidad es aceptable para una prueba, es preferible que se llegue al 90%. (Eric Rojas | Centro de Periodismo Investigativo)
Salud lanzó a mediados de abril una nueva solicitud de propuestas para adquirir más pruebas serológicas. La lista de requisitos incluye contar con el aval de la FDA y tener más de 95% en efectividad para asegurar que la prueba es lo más certera posible.
Además de no contar con la aprobación de la FDA, las pruebas Phamatech tienen una efectividad de 92.9%, por debajo del 95% de efectividad que desde el 18 de abril exige Salud a los suplidores interesados en vender este tipo de prueba al Gobierno. Es decir, la marca Phamatech que compró Salud bajo el interinato de la exsecretaria Dra. Concepción Quiñones de Longo, no cumple con los requisitos mínimos de calidad que luego impuso la misma agencia bajo la dirección de Lorenzo González, para la adquisición de pruebas rápidas.
El CPI contactó a la Dra. Quiñones de Longo para preguntarle sobre esta compra, pero indicó que no podía contestar porque no tenía información sobre el asunto.
La política de diagnóstico que la FDA emitió desde el 16 de marzo permite que se usen las pruebas serológicas para la detección de anticuerpos a la COVID-19 sin la aprobación de la agencia y sin una autorización de “uso de emergencia” (EUA), siempre que los manufactureros le informen que han hecho su validación independiente. Para poder mercadearse en Estados Unidos, también deben incluir en su etiqueta que no están aprobados por la FDA y que no pueden usarse como la única base para diagnóstico o exclusión de infección.
La prueba Phamatech está en la lista de pruebas que le han notificado a la FDA su propia validación, pero que no han sido revisadas por la agencia federal. En esta lista hay 164 pruebas, muchas de las cuales también han confrontado problemas en Estados Unidos.
La prueba Phamatech no apareció en esta lista de la FDA hasta la primera semana de abril. El CPI intentó contactar a la compañía Phamatech pero la empresa no respondió llamadas ni correos.
La FDA modificó este lunes, 4 de mayo, su política del 16 de marzo para exigir que en 10 días los manufactureros envíen solicitudes de autorización de uso de emergencia, con sus datos de validación. La política que había estado vigente no les exigía a estos manufactureros solicitar una autorización de uso de emergencia, lo que implica que ahora hay un proceso más riguroso y verificado por la agencia.
El cambio en la política responde a que manufactureros y distribuidores han reclamado falsamente que cuentan con un aval de la FDA y a que una investigación de los Institutos Nacionales de Salud (NIH) junto con otras agencias federales demostró que “un número preocupante de pruebas de serología comerciales tienen un desempeño deficiente”.
“Desafortunadamente, vemos actores inescrupulosos que comercializan kits de prueba fraudulentos y utilizan la pandemia como una oportunidad para aprovechar la ansiedad de los estadounidenses”, estableció la FDA.
La agencia no precisó cuáles de estas pruebas habían fallado de manera consistente. Solo anticipó que publicaría los resultados de la investigación una vez los haya revisado y determinado si tomará alguna acción adicional.
Otra compra cuestionable
Phamatech, una empresa con sede en San Diego, California, produce las pruebas que llevan su mismo nombre. El Departamento de Salud, al igual que hizo con el resto de las pruebas que ha adquirido, utilizó un intermediario para adquirir 50,000 pruebas de Phamatech: Castro Business, una compañía registrada en Puerto Rico a nombre de Ricky Castro Ortiz.
Castro Ortiz y su compañía llegaron a Salud referidos desde La Fortaleza por la persona enlace entre la mansión ejecutiva y el Task force médico, Mabel Cabeza, según trascendió durante una vista en la Cámara de Representantes. Cabeza negó al CPI haber intervenido en el proceso de compras, a pesar de que correos electrónicos de ella divulgados por la Comisión de Salud de la Cámara muestran lo contrario.
El CPI supo por tres fuentes que Castro Ortiz ofreció a Salud durante el proceso de compra una prueba manufacturada por Anhui DeepBlue, una compañía china cuya prueba también ha tenido problemas de calidad en otros lugares como Texas, y le envió su material informativo.
Pero la prueba que finalmente compró Salud a Castro Business no fue DeepBlue, sino Phamatech.
El CPI preguntó al vendedor si la información que envió a Salud al momento de la compra corresponde a la misma marca de las pruebas que entregó. Castro Ortiz dijo que aunque reconoce el nombre de ambas, Phamatech y DeepBlue, debido a que está fuera de Puerto Rico, no tenía los documentos a la mano para contestar la pregunta.
“Tengo que verificar cuáles fueron las que se cotizaron y cuáles se entregaron”, indicó el empresario, quien a su vez dijo haber usado un intermediario en Miami de nombre “Cladd Laboratory” para adquirir las pruebas de Phamatech.
Castro Ortiz explicó: “Hicimos cotizaciones de varias pruebas. Empezamos a recibir las pruebas de California, de Phamatech, que se las vende a nuestro intermediario en Miami. Le notifican [al intermediario] en Miami que Phamatech estaba secuestrado por el Gobierno federal y que no podían seguir supliendo mercancía. Ante esos defectos, entiendo que está la otra marca”.
“No hemos entregado más ninguna [al Gobierno] que las primeras de Phamatech”, agregó.
Castro Ortiz fue señalado por la Oficina del Contralor en el 2017 por conseguir, sin el debido proceso de subasta, cerca de $50 millones en contratos desde el 2008 con la Guardia Nacional para el manejo de las tiendas militares National Guard Exchange, conocidas como NGX.
Castro Business Enterprises, Inc., también enfrenta una demanda civil por alegado discrimen por razón de sexo y hostigamiento sexual en una de las tiendas NGX que tiene bajo su administración.
En la demanda presentada el 1 de agosto de 2019 por una exempleada de una de las tiendas, se alega un patrón de hostigamiento sexual por parte de militares que acudían al establecimiento, en pleno conocimiento de su patrono y sin que se hiciera nada para evitarlo. Se señala que la empresa Castro Business y sus agentes, “ponen sus intereses económicos por encima de la salud y seguridad de sus empleadas al no querer importunar a personas hostigadoras, por temor a perderlas como clientes”.
En su contestación a la demanda, Castro Business negó la mayoría de los hechos que la demanda reclama y pidió al tribunal una declaración de “no ha lugar”.
MMM reparte pruebas e indica incorrectamente que son aprobadas por la FDA
Otra entidad que compró y repartió pruebas Phamatech en Puerto Rico fue MMM. La aseguradora anunció que donó 60,000 pruebas rápidas al Gobierno y a la Asociación de IPA (Asociación de Práctica Individual o AIPA, en inglés), entre otras entidades. Una portavoz de AIPA confirmó al CPI que las pruebas que recibieron de MMM eran marca Phamatech, la misma que ha enfrentado problemas en varios centros de salud. Cuando La Fortaleza anunció el martes que MMM les donó 10,000 de las 60,000 pruebas que había adquirido la aseguradora, incluyó una foto de un empaque de prueba rápida Clarity.
MMM no contestó si le han devuelto pruebas Phamatech que hayan dado problemas.
Inicialmente, la Asociación recibió 1,500 pruebas rápidas donadas por MMM, pero actualmente operan solo con pruebas rápidas provistas por el Gobierno de Puerto Rico, según informó el presidente de AIPA, Jorge Hess.
Según una portavoz de la Asociación, no habían podido abrir la mayoría de las 21 carpas anunciadas a principios de abril debido a la escasez de pruebas, luego de que cientos de estas fueran retenidas por el Servicio de Control de Inmigración y Aduanas de Estados Unidos (CBP, en inglés).
AIPA, MMM ni el Gobierno Federal quisieron precisar al CPI la razón para la retención de estas pruebas. Por su parte, el CBP se limitó a explicar el protocolo relacionado a la compra de productos médicos.
“Las entidades que compran las pruebas tienen que cumplir con las regulaciones de la FDA o el CDC (los Centros de Control de Enfermedades), según sea el caso. CBP puede detener un producto esperando por la determinación de esta agencia que es quien es el experto en esta materia”, explicó al CPI el oficial de prensa de esa agencia en Puerto Rico, Jeffrey Quiñones, tras preguntársele sobre el status de las pruebas que AIPA alegó que habían sido retenidas por CBP. “En el caso de pruebas rápidas para detectar el COVID -19 en Puerto Rico, la Agencia Federal de Drogas y Alimentos (FDA), retiene la autoridad de pedir la detención de productos para inspección”, añadió el oficial de prensa sin contestar por qué las retuvieron.
A preguntas del CPI, una portavoz de MMM envió por escrito una escueta declaración: “MMM ordenó 60 mil pruebas rápidas para la detección de COVID-19, con el fin de donar el 100% de ellas a diversas organizaciones. Todas las pruebas donadas han sido aprobadas por la FDA para su utilización. Para MMM era un imperativo responder en un momento como el que está enfrentando el país, y usar nuestra capacidad como plan de salud para hacer disponible al pueblo estas pruebas para detectar COVID-19”.
Una búsqueda de las pruebas Clarity y Phamatech en la página de la FDA arroja como resultado en su estatus: “no autorizada por la FDA (Not FDA Authorized).
Hasta la fecha, solo 12 pruebas serológicas para identificar anticuerpos al virus que provoca la enfermedad de COVID-19 han recibido una autorización de uso de emergencia de la FDA: Cellex, Abbott, EUROIMMUN US, Roche, Mount Sinai, DiaSorin, Autobio, Chembio, Wadsworth, Bio-Rad, y dos del manufacturero Ortho Clinical Diagnostics. Ninguna de estas figura entre las compradas por el Gobierno de Puerto Rico.
Mal uso de las pruebas rápidas
Los problemas con esta marca se suman a que el Gobierno de Puerto Rico ha utilizado de manera incorrecta las pruebas rápidas. Aunque no funcionan para diagnóstico, el Gobierno usa los positivos de prueba rápida como confirmación de que una persona tiene el virus, contrario a las recomendaciones de los CDC, la FDA y la Organización Mundial de la Salud (OMS) que establecen el uso de la prueba molecular o PCR para confirmar cada caso de COVID-19.
“Sabemos por experiencia previa con otros coronavirus, así como por datos preliminares de países del este de Asia, que los anticuerpos sólo se producen en niveles suficientes para ser detectados una semana o más después del inicio de los síntomas. Por eso, las pruebas de anticuerpos no son herramientas de diagnóstico efectivas para buscar casos activos de COVID-19, pero serán extremadamente útiles para identificar a aquellos que han sido infectados previamente y que desde entonces se han recuperado. Un estudio de China sugirió que el 100% de los pacientes infectados con SARS-CoV-2 tenían niveles detectables de anticuerpos específicos de virus en la sangre dos semanas después del inicio de los síntomas”, expuso la Dra. Claire Standley, profesora asistente de investigación del Centro de Ciencias de la Salud Global y Seguridad en la Universidad de Georgetown, durante un taller virtual que ofreció sobre el tema a principios de abril.
La epidemióloga Fabiola Cruz, quien trabaja en el rastreo de casos en el municipio de Villalba, también subrayó que las pruebas serológicas no son pruebas de diagnóstico.
“Son solamente pruebas de cernimiento. Si tú vas a diagnosticar pacientes, una persona que tiene síntomas o una persona que atiende un caso positivo, tú tienes que practicarles ambas pruebas, utilizando la molecular como la prueba confirmatoria”, señaló Cruz.
“La Organización Mundial de la Salud ya establece que las pruebas rápidas no deben ser utilizadas como pruebas diagnósticas porque la validez de estas, en muchos casos, está en un 30 o un 40%. Entonces, es bien importante que aquí en Puerto Rico no se venda la idea de que las pruebas rápidas son las que se van a utilizar para identificar los casos y para aumentar la cantidad de muestreo”, dijo Cruz.
Pero en Puerto Rico, debido a la escasez que hay de pruebas moleculares, se usa la prueba serológica para confirmar que alguien tiene COVID-19, según reveló el CPI luego de entrevistar al epidemiólogo de Salud, David Capó, y a la directora de la Oficina de Bioseguridad, la Dra. Jessica Cabrera.
Salud indicó este martes por escrito que es “importante recalcar que los sistemas de pruebas rápidas serológicas son de cernimiento, no diagnósticas, y sus resultados van a depender de variables tales como: tiempo de infección, respuesta inmunológica y algunas condiciones de salud preexistentes entre otras”.
Sin embargo, al día de hoy, el gobierno continúa confirmando “casos únicos” de COVID-19 con el resultado de pruebas serológicas solamente.
Rafael R. Díaz Torres es miembro de Report for America
